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近日，福建南方制藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的通知函，公司多西他賽原料藥通過(guò)了美國(guó)FDA的DMF審評(píng)。
DMF號(hào)：025295
原料藥名稱：多西他賽

審評(píng)結(jié)論：多西他賽原料藥已完成全面科學(xué)審評(píng)、充分支持制劑ANDA上市申請(qǐng)。

在此之前，公司多西他賽原料藥已通過(guò)國(guó)家GMP符合性檢查及獲得歐盟CEP證書（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本次通過(guò)FDA審評(píng)，表明公司生產(chǎn)的多西他賽原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā) 技術(shù)能力獲得了美國(guó)規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，有利于公司拓展國(guó)際高端市場(chǎng)，進(jìn)一步提升公司原料 藥在全球法規(guī)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。